Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği Resmî Gazete’de yayımlandı

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Düzenleme ile geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin etkililik, güvenlilik ve kalite açısından taşıması gereken standartlar ile ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin usul ve esaslar belirlendi. Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler (GBTÜ) geleneksel kullanımı ve etkisi bilimsel verilerle kanıtlanmış beşeri tıbbi ürünlerdir. Bir bitkisel ürünün geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak kabul edilebilmesi için Türkiye’de veya Avrupa Birliği ülkelerinde en az on beş yıl, diğer ülkelerde ise en az otuz yıl süreyle kullanılmış olması gerekmektedir. Bu süreye dayalı deneyimle ürünün belirtilen şartlarda etkili ve güvenli olduğunun kabul edilmesi "geleneksel kullanım" olarak ifade ediliyor. Yeni yönetmelik ile GBTÜ tanımları Avrupa Birliği (AB) mevzuatıyla uyumlu olacak şekilde güncellendi.

GBTÜ’lerde reklam, tanıtım ve üretim süreçlerinde yeni kılavuz düzenlenecek

Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinin ardından, GBTÜ’lere yönelik reklam ve tanıtım faaliyetlerinin usul ve esaslarını belirleyecek kılavuz ile bu ürünlere özgü İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzunun hazırlanmasına yönelik çalışmalar hız kazanacak. Söz konusu kılavuzların yayımlanmasıyla birlikte, ürünlerin üretiminden, reklam ve tanıtımına kadar tüm süreçlerin kalite, güvenlilik ve etik ilkeler doğrultusunda düzenlenmesi hedeflenecek.